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中国研究:下巴注射玻尿酸后骨吸收现象被证实注射下巴玻尿酸怎样维持时间长

大家好,今天我们来看一篇中国医生发表的关于下巴注射玻尿酸后骨吸收的研究,作者如下:

根据国际美容整形外科学会的统计,透明质酸(HA)面部注射是增长最快的非手术治疗之一,近十年来一直位列全球三大微创治疗之一。在轻度和中度微缺失患者的下脸部轮廓重塑中,滑动颏成形术和植入物等外科手术可以获得长期效果,而透明质酸注射因其可微调、恢复时间短和安全性高的特点,是三维下巴重塑不可或缺的方法。2018年,作者最初报道了9例HA诱导的下巴骨吸收病例,随后的进一步检查发现了更多此类现象的例子。关于HA诱导下巴骨侵蚀的报道引发了人们对其安全性的担忧,尤其是它会增加根尖病变甚至骨折的可能性。2020年,作者进一步发现了HA注射与骨侵蚀之间可能存在的因果关系。 然而,争议仍在继续,尚未达成共识。为了避免潜在的误解并减轻回顾性队列研究中固有的偏见,进行了一项前瞻性、对照、非随机、观察者盲法临床试验和一项更新的回顾性队列试验,以探讨 HA 诱导的下巴骨吸收的存在、发生率和严重程度。作者旨在提供有关 HA 诱导的下巴骨吸收的可靠和全面的科学数据。

患者和方法

本研究包括一项前瞻性、对照、非随机、观察者盲法试验和一项回顾性队列研究(图 1)。所有患者均签署了书面知情同意书,同意使用和分析其数据和照片。本研究根据《赫尔辛基宣言》进行。

HA 注射试验的第一部分向希望在诊所进行下巴增大术的潜在参与者进行了介绍,并充分披露了与 HA 注射相关的可能并发症,例如肿胀、注射不均匀、瘀伤、血管栓塞和潜在的骨侵蚀。基于非恶性原则,患者还充分了解与医学成像相关的辐射风险,考虑到职业辐射剂量限制为 5mSv/年,而头部 CT 扫描的平均报告辐射剂量为 2mSv/次扫描。

HA 注射组的参与者接受了注射前和后续 CT 扫描以及免费的 HA(Restylane,瑞典 Q-Med AB)。对照组是寻求面部轮廓或正颌手术而不进行颏成形术的患者,他们应该接受术前和后续 CT 扫描。研究组的纳入标准是身体健康、希望进行下巴增大术、年龄在 18 至 59 岁之间。

排除标准包括:(1)身体变形恐惧症等精神疾病。(2)外伤、肿瘤、炎症等引起的面部畸形。(3)严重下巴后退合并下颌后退,并有呼吸窘迫症状。(4)在入组研究前一年内接受过下巴/颌面/口周/鼻唇沟区域的美容治疗。对照组的纳入标准是寻求面部轮廓或正颌手术但不进行颏成形术的患者,他们的术前CT和后续CT扫描是标准检查。排除标准为:(1)之前接受过植入物或颏成形术的患者,和(2)之前接受过正颌手术的患者。在试验前获得了参与者的知情同意。下巴后退的严重程度由盲法评估员使用经过验证的5点数字化Allergan下巴后退量表(ACRS)进行评估。

注射过程由两位医生采用一致的方法进行。从骨膜到皮下,以多个层次逆行注射,以拉长和突出下巴。在下颌前沟的皮下层进行扇形注射,以平滑下巴与下颌交界处。根据个人需求注射适当剂量。

图1

第二部分 本项回顾性研究从住院患者的放射学数据库中收集 CT 扫描图像。将纳入的患者分为两组,即 HA 注射组和未接受过下巴治疗的对照组。排除标准是之前接受过植入或颏成形术或正颌手术的患者。对照组根据性别、年龄和体重指数 (BMI) 与 HA 注射组匹配。 方法 收集患者的人口统计学信息、合并症、注射量和下巴退化等级。为确保注射前后测量的准确性和一致性,作者使用 Proplan CMF 软件版本 3.0(Materialise,比利时)对下巴内侧皮质、下颌角和颏孔进行对齐(图 2)。精细配准有两个技巧。(1)仅重建和配准下颌骨。 (2)使用“对齐工具”,手动定义尽可能多的不变区域,包括整个内侧皮质、下颌角、升支等。BRIM 为切口窝与联合处骨厚度比,BRIN 为切口窝与同侧颏孔骨厚度比,骨吸收厚度比为骨吸收厚度除以皮质厚度(图 3)。

图 2

详细定义与测量:通过Proplan CMF软件自动分割提取下颌骨轮廓,绿线、红线分别代表注射前、注射后下颌骨轮廓。|AB|为骨吸收厚度,|AC|为外皮质厚度,|BD|为切口最凹处骨厚度,|AD|为BD对应骨厚度,|GH|为同侧颏孔处骨厚度,|EF|为联合处骨厚度。Tips:1. GH不一定与EF、AD、BD出现在同一张切片上,所有线均应垂直于皮质,公式为:

注射前 BRIM/半下颌骨=|AD|/|EF| *100%;

注射后 BRIM/半下颌骨=|BD|/|EF| *100%;

预注射BRIN=|AD|/|GH|*100%;

注入后BRIN=|BD|/|GH|*100%;

骨吸收厚度比=|AB|/|AC|*100%;

BRI/患者=(BRI/左侧半下颌骨+BRI/右侧半下颌骨)/2;

图 3

将放射线骨吸收程度分为三级(无或不确定、细微和可辨别)。一名放射科医生和两名整形外科医生进行了所有测量和严重程度等级评定,以获得平均值。严重程度等级中的任何差异均通过咨询另外两名整形外科医生解决。统计分析使用Proplan CMF软件进行CT对准和测量。正态分布的连续变量表示为平均值±标准差(SD),非正态变量表示为中位数(范围)。配对样本t检验、Wilcoxon符号秩检验和Mann-Whitney检验用于比较配对和非配对数据。使用SPSS版本22.0(SPSS,Inc.,Chicago)和GraphPad Prism版本9进行数据分析和绘图。p值<0.05被认为具有统计学意义。

结果

第一部分

39 名 HA 注射患者和 39 名对照组患者完成了注射前和随访评估。(表 1-2、图 S1-S4)。HA 注射组中,3 名患者(7.69%)为男性,36 名患者(92.31%)为女性。平均年龄为(30.13±4.56)岁,平均 BMI 为(20.78±1.99)kg/m2。

表格1

表 2

图 S1

图 S2

图 S3

图 S4

注射量为0.9~4 ml,22例患者HA≤1 ml,17例患者HA>1 ml,14例患者影像学表现为可辨别,12例患者影像学表现为不明显,13例患者影像学表现为不明确或缺失(图4~7)。

图 4

图 5

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图 6

图 7

中位骨吸收厚度比率为24.08%。HA注射组注射后BRIN[BRIN/半下颌骨:92.50%(73%,144%);BRIN/患者:92.88%(72%,135%)]和BRIM[BRIM/半下颌骨:84.24%±8.10%;BRIM/患者:84.24±7.09%]较BRIN[BRIN/半下颌骨:87.99%(63%,132%);BRIN/患者:87.80%(63%,127%)]和BRIM[BRIM/半下颌骨:(79.21%±8.70%); 注射前 BRIM/患者:79.21±7.68%](p<0.001)(图 8)。

图 8

对照组中BRIN、BRIM及骨吸收厚度比变化均不显著,此外HA注射组的骨吸收厚度比明显大于对照组[HA 24.08%(0,48%)vs对照组0(0,17%),p < 0.001(图9)。

图 9

亚组分析显示,虽然注射量 >1 ml 组的平均骨厚度比均低于注射量 ≤1 ml 组,但亚组间差异并不显著(图 10)。1 例患者报告有轻微淤青(图 S5),未经治疗在 7 天内愈合。未报告其他并发症。

图10

图 S5

第二部分

从 2019 年 10 月到 2023 年 3 月,共招募了 95 名 HA 注射患者和 95 名正常对照者(表 3、图 11)。与对照组(BRIM/患者:84.28±5.20%;BRIM/半下颌骨:85.19±6.32%)相比,HA 注射组的 BRIM/患者明显较小:70.86%(46.39-90.45%);BRIM//半下颌骨:71.97%(44.64±94.81%)(p<0.001)。

表3

图11

讨论

HA相关并发症的发生率也相应增高。HA相关骨质吸收是新近报道的并发症,尚未得到一致认可。作者的初步回顾性队列研究揭示了HA注射与骨质侵蚀之间存在潜在的因果关系。因此,关于HA注射的安全性存在相当大的不确定性和争议。但由于回顾性研究的固有局限性,尚未提供发病率数据。目前还不清楚HA注射相关的骨质吸收是一个常见问题还是一种罕见现象。因此,进行了一项探索性、前瞻性、非随机、对照、观察者盲法临床试验,不仅进一步验证HA与骨质侵蚀之间的因果关系,还发现单次注射导致的骨质侵蚀的发生率和严重程度。此外,还进行了一项更新的回顾性研究作为补充。为了消除偏见,两例整形外科手术采用了广泛使用的注射方法。 骨吸收模式方面,大部分骨质侵蚀发生在双侧下颌切牙窝处,而联合处受影响较小(见图 S6-8)。仅 2 例患者出现以中线为主的骨质吸收(见图 S9)。

图 S6

图 S7

图 S8

图 S9

本研究中作者将注射液均匀分布在多个注射层上,这可能部分解释了为什么术前研究中的平均 BRIM 小于之前报道的水平。但在本研究中作者无法得出这样的结论,需要对注射层进行进一步的客观研究来证实。前瞻性研究显示,与注射前水平相比,随访 BRIM/N 显著下降。此外,HA 注射组的骨吸收厚度比值明显大于对照组。同时,在回顾性研究中,HA 注射组的 BRIM 小于对照组。这些综合结果证明了透明质酸注射对下巴骨吸收的贡献。一例病例报告揭示了非亚裔人群中 HA 诱发骨质侵蚀的可能性。这意味着即使存在种族差异,骨质侵蚀仍可能发生。在查阅文献时,没有发现关于 HA 与骨吸收关系的前瞻性数据。 然而,种植体引起的骨吸收是一种常见且被广泛报道的现象。在1976年的一项回顾性研究中,超过50%的患者患有骨侵蚀。尽管这种情况很少见,但在创伤或正畸治疗下,严重的种植体引起的下巴骨侵蚀很容易导致根尖损伤甚至下颌骨骨折。因此,关于HA引起下巴骨侵蚀的报道引起了人们对安全性的担忧。为了调查骨吸收的严重程度和发生率,测量了骨吸收厚度比和严重程度等级。

14例(35.90%)患者在X线片上可见骨吸收征象。根据作者的临床经验,尽管骨吸收发生率较高,但不必过度担心。理由如下:

(1)中位骨吸收厚度比率为24.08%,相对于Robinson或Guyuron分类系统I级种植体引起的骨侵蚀相对较小。

(2)随访6~12个月未发现根尖病变。

(3)现代放射学检查的清晰度大大提高了检出率。

大容量(>1 ml)和小容量(≤1 ml)的亚组分析显示,虽然>1 ml亚组的平均骨吸收厚度较大,但由于数据分散,并未发现显著差异(p=0.350)。

综上所述

透明质酸可诱发骨质吸收。应告知患者并发症,并建议患者在多次注射后进行放射学检查。虽然单次注射透明质酸后骨质吸收的成像特性可能有所不同,但吸收厚度远小于下巴植入物相关的轻微骨侵蚀。由于迄今为止尚未发现根尖病变和美观衰退,因此应合理解释透明质酸引起的下巴骨质吸收,而不必过度焦虑。

今天的分享就到此结束吧,最后别忘了点“在看”哦!~~~

参考

1. Guo X, Zong X, Song G, Zhao J, Lai C, Zhang D, Jin X. 透明质酸诱导的骨吸收值得担忧吗?一项前瞻性对照队列研究和一项更新的回顾性队列研究。Int J Surg。2024 年 1 月 4 日。doi:10.1097/JS9.00955。电子版提前出版。PMID:38181116。